Investing.com — Kura Oncology (NASDAQ:KURA) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) planlanan PDUFA tarihinden önce KOMZIFTI (ziftomenib) için tam onay vermesine rağmen Perşembe günü yatay seyretti.
FDA, KOMZIFTI’yi yeterli alternatif tedavi seçeneği bulunmayan, duyarlı NPM1 mutasyonu olan yetişkin nükseden veya dirençli akut miyeloid lösemi (AML) hastaları için onayladı. Bu onay, KOMZIFTI’yi bu endikasyon için onaylanan ilk ve tek günde bir kez alınan oral menin inhibitörü yapıyor.
Onay, KOMET-001 çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Bu çalışma, R/R NPM1 mutasyonlu AML’li 112 hastada %21,4 oranında tam remisyon ve kısmi hematolojik iyileşme ile tam remisyon gösterdi. Yanıtın medyan süresi 5,0 ay olarak belirlendi.
Özellikle, KOMZIFTI’nin onayı diferansiyasyon sendromu için bir Kutu Uyarısı ile geldi. Ancak QTc uzaması veya Torsades de Pointes için bir Kutu Uyarısı içermemesi, ilacı rakip tedavilerden farklılaştırabilir.
Mizuho analisti Salim Syed şöyle dedi: “Kara kutu uyarısında gerçek bir sürpriz yok, menin inhibitörü sınıfında DS kara kutu uyarısı bekleniyordu. Revuforj’un QTc uzaması kara kutu uyarısının tek bir Torsades de Pointes vakasına dayanarak verildiğini, ziftomenib verilerinde ise gözlemlenmediğini hatırlayın.”
NPM1 mutasyonları, AML vakalarının yaklaşık %30’unda görülüyor. Bu hastaların yaklaşık %20’si birinci basamak tedaviye yanıt vermiyor. Yanıt verenlerin %70’i üç yıl içinde nüksediyor. Bu durum, KOMZIFTI’nin hedeflediği önemli karşılanmamış ihtiyacı vurguluyor.
İlaç, Kura Oncology ve Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151) arasındaki küresel stratejik işbirliği ile geliştirildi. Bu ortaklık kapsamında Kura, ABD’deki geliştirme, düzenleme ve ticari stratejiyi yönetirken, Kyowa Kirin ABD dışındaki bu işlevleri yürütüyor.
Kura, yeni onaylanan tedaviye hastaların erişimini kolaylaştırmak için Kura RxKonnect adlı bir destek programı kurdu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
